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918博天堂药业多靶点抗过敏国家1 类新药 ── 富马酸卢帕替芬胶囊Ⅲ期临床试验全国研究者大会在北京顺利召开

时间：

2026-08-10

918博天堂药业多靶点抗过敏国家1 类新药 ── 富马酸卢帕替芬胶囊Ⅲ期临床试验全国研究者大会在北京顺利召开

2026 年 8 月 7 日，，，，，，，918博天堂药业富马酸卢帕替芬胶囊 Ⅲ 期临床试验全国研究者大会于北京顺利召开，，，，，，，这标志着这款我司自主研发的多靶点抗过敏新药正式迈入临床开发的关键新阶段，，，，，，，有望成为近二十年来首个获批上市的国产自主研发的抗过敏化药一类新药。。。。。

首都医科大学附属北京同仁医院常务副院长

王成硕教授

本次大会由III期临床牵头研究者(leading PI)—首都医科大学附属北京同仁医院常务副院长王成硕教授主持，，，，，，，临床组织机构(CRO)博济医药股份有限公司协办，，，，，，，邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院，，，，，，，首都医科大学附属佑安医院，，，，，，，北京大学第一医院，，，，，，，北京大学第三医院，，，，，，，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和福建医科大学附属协和医院等30家临床中心的50余位临床专家、学者共聚一堂，，，，，，，分享经验、凝聚共识，，，，，，，共同为高质量推进富马酸卢帕替芬胶囊III期临床研究贡献力量。。。。。918博天堂药业董事长兼总经理林苑出席会议并致辞，，，，，，，公司研发总监陈仕魁及相关核心研发人员参会。。。。。

918博天堂药业董事长兼总经理林苑

会议伊始918博天堂药业介绍了富马酸卢帕替芬胶囊的I期和 II 期临床研究结果：I期临床研究完成了单次给药、多次给药和食物影响的临床研究，，，，，，，结果表明安全性和耐受性良好。。。。。II期临床研究由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授担任牵头研究者（Leading PI），，，，，，，共入组 250 例季节性过敏性鼻炎患者。。。。。研究结果显示，，，，，，，富马酸卢帕替芬胶囊 8mg、16mg剂量组，，，，，，，全面覆盖主要及次要疗效终点，，，，，，，且安全性耐受性良好，，，，，，，有力支持 III 期临床试验的开展。。。。。

关键疗效和安全性数据

筑牢高质量临床研究基础

1. 主要终点显著达标，，，，，，，疗效优于安慰剂与阳性对照药

Ⅱ期研究中，，，，，，，研究主要终点为治疗期间（D1-D15）平均反应性鼻部症状总评分（rTNSS）相对于基线的变化。。。。。结果显示，，，，，，，富马酸卢帕替芬 8mg 与 16mg 剂量组鼻部症状改善幅度显著优于阳性对照药和安慰剂组，，，，，，，均达到统计学意义的优效。。。。。

2. 差异化优势突出，，，，，，，突破鼻塞治疗局限，，，，，，，同步改善鼻痒核心症状

富马酸卢帕替芬直击临床长期存在的鼻塞症状改善不足的治疗痛点，，，，，，，其多靶点作用机制体现出不同于传统第二代抗组胺药物的核心临床价值。。。。。Ⅱ期研究中观察到，，，，，，，8mg 与 16mg 剂量组对鼻塞症状的改善效果均显著优于阳性对照药，，，，，，，差异具有统计学意义，，，，，，，有效填补现有口服抗过敏药物在鼻塞治疗上的临床短板。。。。。在鼻痒症状上，，，，，，，Ⅱ期研究中两个剂量组同样呈现明确的改善作用，，，，，，，相较安慰剂与阳性对照药均显示出获益趋势，，，，，，，可实现鼻部过敏症状的全面覆盖。。。。。

3. 起效迅速，，，，，，，全天疗效持续稳定

II 期研究结果显示，，，，，，，富马酸卢帕替芬首次给药后 2 小时即可观察到症状改善，，，，，，，8 小时内疗效持续加强，，，，，，，且疗效维持时间长于阳性对照药。。。。。

4. 安全性与耐受性良好

II 期研究结果显示，，，，，，，富马酸卢帕替芬胶囊整体安全性与耐受性优异：

●无严重不良反应发生，，，，，，，无导致死亡、受试者退出试验的不良事件；；；；；绝大多数不良事件为 1~2 级，，，，，，，转归均为痊愈或缓解 / 好转。。。。。

●试验组与阳性对照组、安慰剂组的不良事件、药物相关不良反应发生率相当，，，，，，，组间差异无统计学意义。。。。。

● 心脏安全性方面，，，，，，，研究全程未观察到心脏相关风险信号，，，，，，，12 导联心电图未见具有临床意义的 QT 间期异常，，，，，，，验证了药物的良好安全特征。。。。。

上述I期、II期临床研究结果获得了与会临床专家的高度认可。。。。。

专家聚力赋能

达成共识明确未来研究方向

北京世纪坛医院王学艳教授

北京佑安医院鲍诗平教授

包头市中心医院许振东教授

之后，，，，，，，III期临床Leading PI北京同仁医院王成硕教授与北京世纪坛医院王学艳教授、北京佑安医院鲍诗平教授、包头市中心医院许振东教授等临床分中心研究者就如何入组真实有效的受试者、临床试验质量管控和保障受试者权益等方面充分讨论并达成共识，，，，，，，项目将在即将到来的秋季花粉季窗口期加快推进III期临床研究。。。。。

通过深度学术探讨和专业技术交流，，，，，，，本次会议对富马酸卢帕替芬Ⅲ 期临床试验的技术路线、重要执行节点以及全过程质量管控体系进行了系统性梳理与完善，，，，，，，划定了未来主攻方向和标准化执行准则，，，，，，，保障了后续临床试验依法合规、高效顺畅推进，，，，，，，有效加快了项目完整临床评价的整体进度。。。。。

?关于富马酸卢帕替芬胶囊

富马酸卢帕替芬胶囊是918博天堂自主研发的化学药品 1 类创新药，，，，，，，拟定适应症为季节性过敏性鼻炎。。。。。药物为全新分子实体，，，，，，，通过 “抗组胺 + 稳定肥大细胞 + 拮抗 PAF 受体” 的多靶点协同机制发挥抗过敏作用。。。。。Ⅱ期临床研究显示，，，，，，，该药物在过敏性鼻炎患者的鼻部症状总评分的改善方面具有积极表现，，，，，，，且疗效持续改善时间长达8小时以上。。。。。对传统抗组胺药缓解不佳的鼻痒、鼻塞症状的改善作用较为突出，，，，，，，为其后续临床研究提供了支持。。。。。

该项目已获得中国、美国、欧洲、日本的化合物发明专利授权，，，，，，，晶型、制剂相关专利亦已通过 PCT 途径进行全球布局，，，，，，，项目累计获发明专利授权 11 项。。。。。共计先后入选国家 “重大新药创制” 科技重大专项、福建省科技重大专项、福建省区域发展项目。。。。。目前药物已顺利完成 I、II 期临床研究，，，，，，，正式进入关键注册性 III 期临床研究阶段。。。。。

【本文所涉药品为化药1类新药，，，，，，，目前尚处于临床试验阶段，，，，，，，尚未获批上市。。。。。本资料仅供医学药学专业人士参考。。。。。】

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